药物 GLP

 行业现状分析

GLP（Good Laboratory Practice 优良实验室规范）主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP实验室主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。GLP的内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求，是从源头上提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施。

行业解决方案

思铂LIMS的药物GLP行业解决方案是基于GLP实验室业务设计和研发，系统依据CFDA、FDA、EPA等相关法律、法规，并充分结合GLP实验室的监管需求和业务特点，在满足相关法律法规要求的基础上，依据国内GLP实验室的实际情况、管理模式和操作人员的操作习惯所开发的专业LIMS系统，系统以供试品（药品）检测流程和动物检测流程为核心，同时对检测环节中所涉及的人员、仪器设备、物料、环境、文件体系、质量控制等要素进行规范的信息化管理。通过LIMS系统的应用，实现了检验检测工作的流程化、自动化，提高了检测工作效率和质量。系统建设完成之后将达到以下具体目标：

1、规范管理：遵循ISO/IEC 17025、GLP等实验室管理体系中对实验室管理和技术方面的要求，规范检验检测和质量管理工作流程，提高实验室人员综合能力和管理水平。

2、提高效率、缩短检验周期：通过规范的流程化管理、标签扫描流转、电子签名、工作待办提示、任务超期预警、仪器数据自动提取/汇总等手段，减少大量原先的手工操作和多余动作，减少出错，工作协作更加合理有效。

3、节约成本：实现规范的采购管理和物料管理，及时协调实验室各类资源，减少不必要的浪费，合理物料库存。

4、精细化管理：实现各类试验信息的查询统计和质量分析，包括质量趋势分析、检验进度、人员工作量、检测合格率信息等，帮助管理层能定量的评估实验室各个环节的工作状态，做到科学决策，做到全面的量化管理。